+38 (044) 503-78-68, ул. Автозаводская 54/19 А, г. Киев, 04114

НАЛБУФИН®

 

ЗАТВЕРДЖЕНО 

Наказ Міністерства охорони здоров’я України 
25.02.09 № 120 
Реєстраційне посвідчення 
№ UA /9424/01/01 
№ UA /9424/01/02

  

ІНСТРУКЦІЯ 
для медичного застосування препарату

Налбуфін ін’єкції 10 мг 
Налбуфін ін’єкції 20 мг
 

(Nalbuphineinjection 10 mg) 
(Nalbuphineinjection 20 mg)

  

Склад: 
діюча речовина: nalbuphinehydrochloride; 
1 мл розчину містить налбуфінугідрохлоридудигідрату в перерахуванні на налбуфінгидрохлоридбезводний 10 мг або 20 мг; 
допоміжні речовини: натрію метабісульфіт, натрію цитрат, натрію хлорид, кислота лимонна безводна, 0,1М розчин хлористоводневої кислоти, вода для ін’єкцій (10 мг/1мл); натрію метабісульфіт, натрію цитрат, кислота лимонна безводна, 0,1М розчин хлористоводневої кислоти, вода для ін’єкцій (20 мг/мл).

Лікарська форма. Розчин для ін’єкцій.

Фармакотерапевтична група. 
Аналгетики. Опіоїди. Похідні морфінану. Код АТС N02А F02.

Клінічні характеристики. 
Показання
Больовий синдром сильної та середньої інтенсивності; як додатковий засіб при проведенні анестезії, для зниження болю в перед- та післяопераційний період, знеболення під час пологів.

Протипоказання. 
Підвищена чутливість до налбуфінугідрохлориду або будь-якого з інгредієнтів препарату. Вік до 18 років. 
Препарат не слід застосовувати при пригніченні дихання або вираженому пригніченні центральної нервової системи, підвищеному внутрішньочерепному тиску, травмі голови, гострому алкогольному сп’янінні, алкогольному психозі, явному порушенні функції печінки та нирок.

Спосіб застосування та дози. 
Препарат призначають підшкірно, внутрішньовенно та внутрішньом’язово. 
Дозування повинне відповідати інтенсивності болю, фізичному стану пацієнта та враховувати взаємодію з іншими одночасно застосовуваними лікарськими засобами. Дозу препарату та частоту введення слід ретельно розраховувати, щоб уникнути наркотичної залежності. 
Для знеболення звичайна рекомендована доза становить 10 мг на 70 кг маси тіла, за необхідності введення можна повторювати кожні 3-6 годин. 
У пацієнтів з опіатною залежністю можуть розвинутися симптоми відміни (абстинентний синдром) при застосуванні налбуфіну. У такому разі необхідно призначити морфін внутрішньовенно повільно з поступовим підвищенням дози до зникнення больового синдрому. 
Якщо перед призначенням налбуфіну пацієнт отримував морфін, меперидин, кодеїн або інший опіоїдний анальгетик з подібною тривалістю активності, необхідно спочатку призначити налбуфін у дозі 25% від необхідної для пацієнта та спостерігати за можливим виникненням синдрому відміни (спазм живота, нудота, блювання, сльозотеча, ринорея, тривожність, збудливість, гіпертермія або пілоерекція). Якщо симптоми відміни не виникають, дозу налбуфіну потрібно поступово збільшувати за рекомендовані проміжки часу до настання необхідного рівня знеболення. 
Максимальна разова доза для дорослих — 20 мг, максимальна добова доза — 160 мг. Тривалість застосування налбуфіну залежить від стану пацієнта і повинна бути якомога коротшою, щоб уникнути психічної або фізичної залежності. 
При застосуванні налбуфіну як допоміжного засобу для анестезії необхідні вищі дози, ніж для знеболення. Початкова доза — 0,3-3 мг/кг внутрішньовенно протягом 10-15 хв з подальшою, у разі необхідності, підтримуючою дозою 0,25-0,5 мг/кг внутрішньовенно повільно. 
З обережністю призначають препарат хворим літнього віку, у такому разі слід розпочинати застосування з мінімально ефективних доз у зв’язку з більш частим виникненням побічних реакцій.

Побічні реакції. 
Під час застосування препарату можливе виникнення побічних реакцій. 
З боку нервової системи: запаморочення, головний біль, седація, знервованість, депресія, збудження, плаксивість, ейфорія, ворожість, незвичні сновидіння, галюцинації, дисфорія, відчуття втоми, парестезії, відчуття нереальності, порушення мовлення. 
З боку серцево-судинної системи: підвищення або зниження артеріального тиску, брадикардія, тахікардія. 
З боку травного тракту: нудота, блювання, сухість у роті, коліки, диспепсія, гіркий присмак. 
З боку дихальної системи: пригнічення дихання, диспное, астматичні напади. 
З боку шкіри: підвищена вологість шкіри, свербіж, кропив’янка, відчуття жару. 
Алергічні реакції: шок, респіраторний дистрес-синдром, набряк Квінке, бронхоспазм, шкірні висипи, підвищене потовиділення. 
Інші: припливи, затуманення зору, часті позиви до сечовипускання.

Передозування. 
При передозуванні виникають пригнічення дихання, сонливість, дисфорія. 
Специфічним антидотом є налоксонугідрохлорид. У разі інтоксикації проводиться симптоматична терапія.

Застосування у період вагітності або годування груддю. 
Через відсутність досліджень препарат не можна призначати у період вагітності та годування груддю. 
Під час пологів можливе виникнення у плода/новонародженого брадикардії, пригнічення дихання, апное та ціанозу. Цим ефектам можна запобігти за допомогою застосування вагітній під час пологів налоксону.

Діти. 
Дітям віком до 18 років препарат не застосовують.

Особливі заходи безпеки. 
Застосовувати Налбуфін як допоміжний засіб для проведення загальної анестезії повинен тільки спеціально підготовлений фахівець. Обов’язково повинні бути напоготові заходи безпеки щодо можливого виникнення пригнічення дихання, а саме: налоксон, обладнання для інтубації та штучної вентиляції легенів.

Особливості застосування. 
З обережністю слід застосовувати препарат емоційно нестабільним хворим або тим, які мають в анамнезі зловживання наркотичними засобами. У таких випадках необхідно ретельно зважити необхідність застосування препарату, особливо за необхідності застосування тривалого курсу. 
При одночасному застосуванні з іншими наркотичними засобами можливе виникнення синдрому відміни. Раптове припинення застосування налбуфіну за умови тривалого застосування може спричинити синдром відміни. 
У зв’язку з тим, що препарат метаболізується в печінці та виводиться нирками слід ретельно зважувати необхідність застосування налбуфіну пацієнтам з печінковою та/або нирковою недостатністю,а у разі необхідності застосування ретельно контролювати стан хворого. 
При застосуванні налбуфіну хворим, яким планується оперативне втручання з приводу хірургічної патології гепатобіліарної системи, слід мати на увазі високий ризик розвитку спазму сфінктера Одді. 
Хворим з інфарктом міокарда, які мають нудоту та блювання, застосовувати препарат слід під ретельним наглядом лікаря. 
З обережністю слід призначати налбуфін ослабленим хворим через високий ризик виникнення пригнічення дихання навіть у звичайних терапевтичних дозах. 
Налбуфін може впливати на ферментативні лабораторні тести для визначення наркотичної залежності.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. 
Під час лікування налбуфіном слід утримуватися від керування автотранспортом та роботи з іншими механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. 
Під пильним наглядом і в зменшених дозах слід застосовувати препарат на фоні дії засобів для наркозу, снодійних препаратів, анксіолітиків, антидепресантів та нейролептиків для запобігання надмірному пригніченню ЦНС і пригніченню активності дихального центру. Алкоголь також посилює пригнічувальну дію налбуфіну на ЦНС. Препарат не слід застосовувати разом з іншими наркотичними аналгетиками через небезпеку послаблення аналгезуючої дії і можливість провокування синдрому відміни у хворих із залежністю до опіоїдів. 
Одночасне застосування налбуфінуз похідними фенотіазіну і препаратами пеніциліну може посилити нудоту та блювання.

Фармакологічні властивості. 
Фармакодинаміка. Налбуфін — опіоїднийаналгетик групи агоністів-антагоністівопіатних рецепторів(єагоністомкаппа-рецепторів і антагоністом мю-рецепторів).Порушує міжнейронну передачу больових імпульсів на різних рівнях ЦНС, впливаючи на вищі відділи головного мозку. Гальмує умовні рефлекси, чинить седативну дію, спричиняєдисфорію, міоз, збуджує центр блювання. Меншою мірою, ніж морфін, промедол, фентаніл порушує дихальний центр і впливає на моторику шлунково-кишкового тракту. При внутрішньовенному введенні ефект розвивається через декілька хвилин, при внутрішньом’язовому — через 10-15 хв. Максимальний ефект — через 30-60 хв, тривалість дії 3-6 годин. 
Фармакокінетика. Препарат чинить швидку знеболювальну дію. Час досягнення максимальної концентрації препарату в крові при внутрішньом’язовому введенні — 0,5-1 година. Метаболізується в печінці. Виводиться у вигляді метаболітів з жовчю, у незначній кількості — з сечею. Проходить через плацентарний бар’єр, у період пологів може спричиняти пригнічення дихання у новонародженого. Виділяється у грудне молоко. Період напіввиведення — 2,5-3 години.

Фармацевтичні характеристики: 
основні фізико-хімічні властивості: прозорий безбарвний або майже безбарвний розчин.

Термін придатності. 
3 роки.

Умови зберігання. 
Зберігати в захищеному від світла місці при температурі не вище 25 ° С. 
Зберігати в недоступному для дітей місці. Не заморожувати.

Упаковка. 
По 1 мл розчину (10 мг/мл) у ампулах № 10, у картонній коробці. 
По 1 мл розчину (20 мг/мл) у ампулах № 5, у картонній коробці.

Категорія відпуску. 
За рецептом.

Виробник. 
РусанФарма Лтд.

Місцезнаходження. 
58-Д. Говт. ІндастріалІстейт, Чаркоп, Кандівалі (Вест), Мумбай — 400067, Індія.

Контакты

Приезжайте:

ул. Автозаводская 54/19 А, г. Киев, 04114

 

Звоните:

 +38 (044) 503-78-68

 

Пишите:

info@zdravo.in.ua